Fakultní nemocnice v Motole Fakultní nemocnice v Motole

přejdi na obsah | přejdi na menu | přejdi na vyhledávání

Seznam dokumentů ke schválení klinického hodnocení

  • Písemná žádost (průvodní dopis) o projednání klinického hodnocení s přesným názvem klinického hodnocení v češtině a angličtině, číslem protokolu (včetně čísla EudraCT) a stručně vyjádřeným cílem klinického hodnocení
  • Protokol klinického hodnocení, včetně všech dodatků
  • Shrnutí protokolu klinického hodnocení v českém jazyce
  • Postupy pro nábor subjektů hodnocení
  • Soubor informací pro zkoušejícího (Investigator's Brochure)
  • Formuláře pro záznam subjektů hodnocení (Case Report Form - CRF)
  • Informace pro subjekty hodnocení a Formuláře písemného informovaného souhlasu v českém jazyce, event. Informace a Formulář písemného souhlasu nezletilého subjektu hodnocení v českém jazyce
  • Informace o případné kompenzaci nebo odměně poskytované subjektům hodnocení, informace o kompenzaci pro nezletilé subjekty hodnocení
  • Informace o výši, způsobu zajištění a splatnosti odměny nebo kompenzace zkoušejícím a zdravotnickému zařízení
  • Ekonomická kalkulace nákladů spojených s prováděním klinického hodnocení (finanční rozvaha klinického hodnocení)
  • Podstatné náležitosti dohody mezi zadavatelem, zkoušejícím a popř. zdravotnickým zařízením
  • Doklad o zajištění kompenzace či pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku klinického hodnocení
  • Záznamové deníky subjektu hodnocení
  • Pojištění odpovědnosti za škodu uzavřené pro zkoušejícího a zadavatele - žadatele
  • Životopisy hlavních zkoušejících a spoluzkoušejících (aktuální originály)
  • Žádost o ustavení LEK a Žádost o souhlas se studií hlavního zkoušejícího (aktuální originál
  • Čestné prohlášení hlavního zkoušejícího (aktuální originál)
  • Kopie Registrace zdravotnického zařízení z obvodního úřadu hlavního zkoušejícího
  • Kopie Certifikátu z České lékařské komory hlavního zkoušejícího
  • Podmínky a způsob náboru subjektů hodnocení v akutních případech
  • Informace o dalších centrech, ve kterých má klinické hodnocení probíhat, včetně uvedení příslušných místních (lokálních) etických komisí
  • Žádost o stanovisko EK FN v Motole ke klinickému hodnocení (odeslat e-mailem)
  • Kontaktní osoba nebo společnost, která proplatí fakturu - fakturační údaje (odeslat e-mailem)

Partneři

© Fakultní nemocnice v Motole 2012. Všechna práva vyhrazena.

Odebírejte novinky (RSS)

Mapa webu

developed by MEDIA FACTORY