Fakultní nemocnice v Motole Fakultní nemocnice v Motole

přejdi na obsah | přejdi na menu | přejdi na vyhledávání

Statut

1. Cíle Etické komise

  1. Etická komise Fakultní nemocnice v Motole (dále jen „Etická komise“) posuzuje projekty biomedicínského výzkumu zahrnujícího lidské účastníky.
  2. Cílem činnosti Etické komise je chránit zdraví, práva a důstojnost všech osob zařazených do biomedicínských výzkumných projektů.
  3. Při posuzování těchto projektů se etická komise obecně řídí Helsinskou deklarací světové lékařské asociace (WMA), Mezinárodními etickými směrnicemi pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské účastníky (připravené Radou pro mezinárodní organizace lékařských věd - CIOMS ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací - WHO, vydané v Ženevě 1993). Při posuzování klinických studií pak zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008Sb., která stanoví správnou klinickou praxi a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších předpisů, jakož i zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů.

2. Ustavení Etické komise

  1. Etická komise byla ustavena ředitelem Fakultní nemocnice v Motole.
  2. Etická komise byla určena etickou komisí pro multicentrická hodnocení (MEK), a to Ministerstvem zdravotnictví (MZ ČR).
  3. Etická komise musí být složená tak, aby byla schopna zajistit kompetentní posouzení poskytnuté dokumentace z hlediska etického, vědeckého a medicínského, aby byla nestranná a oproštěná od vlivů, které by omezily objektivitu posouzení.
  4. Etická komise je ve svém rozhodování nezávislá.

3. Působnost Etické komise

  1. Etická komise posuzuje zejména žádosti o vydání stanoviska v oblasti klinického hodnocení léčiv, klinických zkoušek zdravotnických prostředků, vyjadřuje se i k ostatním výzkumným projektům.
  2. Dokumentaci ke klinickým hodnocením léčiv posuzuje podle požadavků uvedených v žádosti, a to buď jako komise:
    1. multicentrická, tj. podle hledisek uvedených v ustanoveních § 53 odst.7 písm. a), b), c), e), g), h), i), j), k) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.; nebo
    2. místní, tj. podle hledisek uvedených v ustanoveních § 53 odst. 7 písm. d) a f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a to pro zkoušející, kteří mají pracovní poměr u FN Motol nebo
    3. místní, tj. podle hledisek uvedených v ustanoveních § 53 odst. 7 písm. d) a f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a to pro zdravotnická zařízení odlišná od FN Motol, která si EK písemně ustavila jako vlastní etickou komisi; nebo
    4. místní, tj. podle všech hledisek uvedených v ustanovení § 53 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v případě, že studie bude probíhat pouze v jediném centru v celé Evropské unii. (tzv. monocentrická studie).
  3. Etická komise vykonává dohled nad prováděním schváleného klinického hodnocení.

4. Složení Etické komise

  1. Etická komise má 10 - 20 členů.
  2. Členové Etické komise jsou jmenováni ředitelem FN v Motole.
  3. Etická komise je usnášeníschopná, pokud stanovisko k předloženému klinickému hodnocení přijímá alespoň 5 členů komise, mezi nimiž je přítomen člen bez zdravotnického vzdělání a odborné vědecké kvalifikace a člen bez pracovního nebo obdobného pracovněprávního vztahu nebo bez závislého postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude studie probíhat, přičemž jsou to dvě rozdílné osoby.
  4. Členy Etické komise mohou být pouze osoby, které písemně souhlasí se svým členstvím v Etické komisi, se zveřejněním svého členství v Etické komisi a s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v Etické komisi.
  5. Etická komise má své administrativní pracovníky.
  6. Etická komise má právo za účelem konzultací vytvořit panel z řad odborníků - nečlenů EK.
  7. Seznam členů, jakož i s ustavení, zánik, změny adresy apod. se písemně oznamuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Seznam členů je rovněž veřejně přístupný na intranetu a webových stránkách FN v Motole.

5. Předseda Etické komise

  1. V čele Etické komise stojí předseda. Předseda řídí chod Etické komise.
  2. Předseda je zvolen z členů Etické komise na jejím prvním zasedání.
  3. Předseda Etické komise je oprávněn podepisovat stanoviska vydaná Etickou komisí, jakož i další dokumenty další dokumenty týkající se činnosti Etické komise.
  4. Předseda písemným pověřením určí svého zástupce.
  5. Předseda je oprávněn ustavit „pracovní skupiny“ z členů Etické komise k plnění jejích dílčích úkolů.

6. Úhrada nákladů

Etická komise je oprávněna požadovat od žadatelů úhradu nákladů spojených s činností Etické komise.

7. Jednání Etické komise

Jednání Etické komise se řídí Jednacím řádem a Standardními pracovními postupy (SOP).

8. Vzdání se členství v Etické komisi

Členové se mohou písemně vzdát svého členství v Etické komisi. Vzdání se funkce se oznamuje předsedovi Etické komise a řediteli FN v Motole.

9. Platnost Statutu Etické komise

Tento Statut Etické komise nabývá platnosti dnem 1. ledna 2009 a ruší platnost Statutu Etické komise ze dne 27. listopadu 2006.

Partneři

© Fakultní nemocnice v Motole 2012. Všechna práva vyhrazena.

Odebírejte novinky (RSS)

Mapa webu

developed by MEDIA FACTORY