- Písemná žádost (průvodní dopis) o projednání klinického hodnocení s přesným názvem klinického hodnocení v češtině a angličtině, číslem protokolu (včetně čísla EudraCT) a stručně vyjádřeným cílem klinického hodnocení
- Protokol klinického hodnocení, včetně všech dodatků
- Shrnutí protokolu klinického hodnocení v českém jazyce
- Postupy pro nábor subjektů hodnocení
- Soubor informací pro zkoušejícího (Investigator’s Brochure)
- Formuláře pro záznam subjektů hodnocení (Case Report Form – CRF)
- Informace pro subjekty hodnocení a Formuláře písemného informovaného souhlasu v českém jazyce, event. Informace a Formulář písemného souhlasu nezletilého subjektu hodnocení v českém jazyce
- Informace o případné kompenzaci nebo odměně poskytované subjektům hodnocení, informace o kompenzaci pro nezletilé subjekty hodnocení
- Informace o výši, způsobu zajištění a splatnosti odměny nebo kompenzace zkoušejícím a zdravotnickému zařízení
- Ekonomická kalkulace nákladů spojených s prováděním klinického hodnocení (finanční rozvaha klinického hodnocení)
- Podstatné náležitosti dohody mezi zadavatelem, zkoušejícím a popř. zdravotnickým zařízením
- Doklad o zajištění kompenzace či pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku klinického hodnocení
- Záznamové deníky subjektu hodnocení
- Pojištění odpovědnosti za škodu uzavřené pro zkoušejícího a zadavatele – žadatele
- Životopisy hlavních zkoušejících a spoluzkoušejících (aktuální originály)
- Žádost o ustavení LEK a Žádost o souhlas se studií hlavního zkoušejícího (aktuální originál
- Čestné prohlášení hlavního zkoušejícího (aktuální originál)
- Kopie Registrace zdravotnického zařízení z obvodního úřadu hlavního zkoušejícího
- Kopie Certifikátu z České lékařské komory hlavního zkoušejícího
- Podmínky a způsob náboru subjektů hodnocení v akutních případech
- Informace o dalších centrech, ve kterých má klinické hodnocení probíhat, včetně uvedení příslušných místních (lokálních) etických komisí
- Žádost o stanovisko EK FN v Motole ke klinickému hodnocení (odeslat e-mailem)
- Kontaktní osoba nebo společnost, která proplatí fakturu – fakturační údaje (odeslat e-mailem)
Vítejte ve Fakultní nemocnici v Motole
