Fakultní nemocnice v Motole Fakultní nemocnice v Motole

přejdi na obsah | přejdi na menu | přejdi na vyhledávání

Seznam dokumentů ke schválení klinického hodnocení

  • Písemná žádost (průvodní dopis) o projednání klinického hodnocení s přesným názvem klinického hodnocení v češtině a angličtině, číslem protokolu (včetně čísla EudraCT) a stručně vyjádřeným cílem klinického hodnocení
  • Protokol klinického hodnocení, včetně všech dodatků
  • Shrnutí protokolu klinického hodnocení v českém jazyce
  • Postupy pro nábor subjektů hodnocení
  • Soubor informací pro zkoušejícího (Investigator's Brochure)
  • Formuláře pro záznam subjektů hodnocení (Case Report Form - CRF)
  • Informace pro subjekty hodnocení a Formuláře písemného informovaného souhlasu v českém jazyce, event. Informace a Formulář písemného souhlasu nezletilého subjektu hodnocení v českém jazyce
  • Informace o případné kompenzaci nebo odměně poskytované subjektům hodnocení, informace o kompenzaci pro nezletilé subjekty hodnocení
  • Informace o výši, způsobu zajištění a splatnosti odměny nebo kompenzace zkoušejícím a zdravotnickému zařízení
  • Ekonomická kalkulace nákladů spojených s prováděním klinického hodnocení (finanční rozvaha klinického hodnocení)
  • Podstatné náležitosti dohody mezi zadavatelem, zkoušejícím a popř. zdravotnickým zařízením
  • Doklad o zajištění kompenzace či pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku klinického hodnocení
  • Záznamové deníky subjektu hodnocení
  • Pojištění odpovědnosti za škodu uzavřené pro zkoušejícího a zadavatele - žadatele
  • Životopisy hlavních zkoušejících a spoluzkoušejících (aktuální originály)
  • Žádost o ustavení LEK a Žádost o souhlas se studií hlavního zkoušejícího (aktuální originál
  • Čestné prohlášení hlavního zkoušejícího (aktuální originál)
  • Kopie Registrace zdravotnického zařízení z obvodního úřadu hlavního zkoušejícího
  • Kopie Certifikátu z České lékařské komory hlavního zkoušejícího
  • Podmínky a způsob náboru subjektů hodnocení v akutních případech
  • Informace o dalších centrech, ve kterých má klinické hodnocení probíhat, včetně uvedení příslušných místních (lokálních) etických komisí
  • Žádost o stanovisko EK FN v Motole ke klinickému hodnocení (odeslat e-mailem)
  • Kontaktní osoba nebo společnost, která proplatí fakturu - fakturační údaje (odeslat e-mailem)

Partneři

© Fakultní nemocnice v Motole 2012. Všechna práva vyhrazena.

Odebírejte novinky (RSS)

Mapa webu

Cookies

This site is protected by recaptcha and the Google privacy policy and terms of service apply.

developed by MEDIA FACTORY