Для спонсоров и CRO

Уважаемые господа, Добро пожаловать на сайт клинических исследований FN Motol в раздел спонсоров клинических исследований.

Если вы выбрали FN Motol в качестве центра для проведения вашего клинического исследования, вы узнаете все самое необходимое в следующих строках.

1. Осуществимость/Осуществимость исследования

На этом этапе мы рекомендуем обратиться непосредственно к врачу, который, по вашему мнению, мог бы стать подходящим руководителем исследования в планируемом вами исследовании, или к руководителю клиники, в которой должно проводиться клиническое исследование.
Если вы не уверены, к кому обратиться, свяжитесь с нами, и мы поможем вам связаться с компетентным лицом.

Чтобы облегчить начало запланированного исследования, мы предлагаем общие документы для скачивания или ссылки:

  • Сертификаты для отдельных экзаменов, которые вы не найдете в разделе загружаемых документов, можно запросить по адресу certificatykhl@fnmotol.cz и заряжаются.

Информация об общем больничном оборудовании:

ВНИМАНИЕ - Все отделения больницы оснащены приборами для измерения физиологических функций пациента, которые регулярно пересматриваются соответствующим отделением больницы. Мы не предоставляем калибровочные листы для отдельных устройств, сертификат используется для проверки качества устройств, используемых в больнице: Аккредитация больницы.

  • Все отделения оснащены аппаратами для реанимации пациентов, а сотрудники регулярно проходят инструктаж своего персонала по оказанию первой помощи без использования реанимационной установки.
  • Сертификаты калибровки (КТ, МРТ, сканирование костей, холодильники, морозильники): для получения этих сертификатов обратитесь к главному исследователю/координатору исследования, который затем должен запросить их у заведующей/медсестры отделения в каждом отделении.

2. Фаза запуска

Если вы убедились в целесообразности исследования в клинике, пожалуйста, пришлите на почту следующие документы: studie@fnmotol.cz

а) проект договора:

ВНИМАНИЕ - в рамках Университетской клиники Мотол необходимо заключить 2 двусторонних договора, а именно:
  1. между спонсором и поставщиком медицинских услуг
  2. между спонсором и ведущим экзаменатором

б) протокол исследования

в) анкеты

необходимо заполнить ОН-ЛАЙН общую анкету, аптечную анкету и в случае использования радиологических услуг анкету КЗМ или КНМЭ
Анкета аптеки

(d) общий проект бюджета перед разделением между главным экспертом и учреждением

Как только у нас будет проект договора и необходимые анкеты, мы обработаем финансовые требования к FN Motol и предоставим юридические комментарии по договору.

ВНИМАНИЕ - ожидайте в среднем 14 дней с момента доставки дизайна и всех вышеперечисленных материалов.

Если он у вас уже есть, отправьте также согласие SÚKL и MEK/LEK (www.fnmotol.cz/o-nas/odborna-verejnost/eticka-komise/).

ВНИМАНИЕ - после отправки юридических комментариев и проекта бюджета заказчику, Университетская клиника Мотол потребует оплаты начального взноса (см. прейскурант административных статей KH), даже если заказчик не подписывает контракт на KH.

3. Ход клинического исследования

В случае, если набор субъектов клинического исследования будет затруднен из-за высокой административной сложности исследования, ситуация может быть решена путем привлечения координатора от КН (в зависимости от текущей загруженности) - по согласованию с главным исследователем связаться с КН - studie@fnmotol.cz

4. Выставление счетов и оплата проезда

а) Счетные документы, согласованные Главным экспертом / в случае аптеки уполномоченным фармацевтом / в случае КЗМ уполномоченным лицом от КЗМ, отправить на следующий адрес электронной почты: fakturykhl@fnmotol.cz

б) Информацию о платежах, исправлениях счетов, проверке входящих платежей и командировочных расходах можно получить у г-жи Александры Линдурковой, тел.: 224 431 021 (пн-пт: 9-11:30, 12:30-14:00) , электронная почта: fakturykhl@fnmotol.cz 

в) Подробное описание процесса выплаты командировочных расходов субъектам оценки и проект формы (Подтверждение завершения визита - Приказ на оплату командировочных расходов).

5. Архивирование клинических испытаний

Архивирование учебной документации в FN Motol осуществляется в соответствии с действующим законодательством, внутренними правилами FN Motol и требованиями спонсора. Материалы хранятся в больничных помещениях.

перейти к содержанию