Domů > O nás > Odborná veřejnost > Etická komise

Etická komise

Seznam členů

MUDr. Vratislav Šmelhaus (předseda EK)
Prof. MUDr. Jan Zuna, Ph.D, CSc. (místopředseda EK)
Prof. MUDr. Václav Chaloupecký, CSc.
Prof. MUDr. Jiří Charvát, CSc.
Doc. MUDr. Jiří Dušek, CSc.
Prim.MUDr. Zdeněk Linke
MUDr. Jan Brož, Ph.D.
Prof. MUDr. Lidka Lisá, DrSc.
Anna Dobešová
PharmDr. Petr Horák
MUDr. Rudolf Černý CSc.
JUDr. Kateřina Královcová
Prof. MUDr. Michal Hrdlička, CSc.
Doc. MUDr.Ondřej Souček, Ph.D.
Mgr. Eva Sarah Al Jamal
Mgr. Dominika Vlachopulsová

Status a jednací řád

Statut a jednací řád (3 MB)

Termíny jednání

27. 12. 2023
24. 01. 2024
21. 02. 2024
20. 03. 2024
17. 04. 2024
15. 05. 2024
12. 06. 2024
10. 07. 2024
07. 08. 2024
04. 09. 2024
02. 10. 2024
30. 10. 2024
27. 11. 2024
18. 12. 2024

Seznam dokumentů ke schválení klinického hodnocení

Písemná žádost (průvodní dopis) o projednání klinického hodnocení s přesným názvem klinického hodnocení v češtině a angličtině, číslem protokolu (včetně čísla EudraCT) a stručně vyjádřeným cílem klinického hodnocení
Protokol klinického hodnocení, včetně všech dodatků
Shrnutí protokolu klinického hodnocení v českém jazyce
Postupy pro nábor subjektů hodnocení
Soubor informací pro zkoušejícího (Investigator’s Brochure)
Formuláře pro záznam subjektů hodnocení (Case Report Form – CRF)
Informace pro subjekty hodnocení a Formuláře písemného informovaného souhlasu v českém jazyce, event. Informace a Formulář písemného souhlasu nezletilého subjektu hodnocení v českém jazyce
Informace o případné kompenzaci nebo odměně poskytované subjektům hodnocení, informace o kompenzaci pro nezletilé subjekty hodnocení
Informace o výši, způsobu zajištění a splatnosti odměny nebo kompenzace zkoušejícím a zdravotnickému zařízení
Ekonomická kalkulace nákladů spojených s prováděním klinického hodnocení (finanční rozvaha klinického hodnocení)
Podstatné náležitosti dohody mezi zadavatelem, zkoušejícím a popř. zdravotnickým zařízením
Doklad o zajištění kompenzace či pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku klinického hodnocení
Záznamové deníky subjektu hodnocení
Pojištění odpovědnosti za škodu uzavřené pro zkoušejícího a zadavatele – žadatele
Životopisy hlavních zkoušejících a spoluzkoušejících (aktuální originály)
Žádost o ustavení LEK a Žádost o souhlas se studií hlavního zkoušejícího (aktuální originál
Čestné prohlášení hlavního zkoušejícího (aktuální originál)
Kopie Registrace zdravotnického zařízení z obvodního úřadu hlavního zkoušejícího
Kopie Certifikátu z České lékařské komory hlavního zkoušejícího
Podmínky a způsob náboru subjektů hodnocení v akutních případech
Informace o dalších centrech, ve kterých má klinické hodnocení probíhat, včetně uvedení příslušných místních (lokálních) etických komisí
Žádost o stanovisko EK FN v Motole ke klinickému hodnocení (odeslat e-mailem)
Kontaktní osoba nebo společnost, která proplatí fakturu – fakturační údaje (odeslat e-mailem)

Výše poplatků za projednání klinického hodnocení

Multicentrická studie (do 10 center) každé další centrum	40.000,- CZK 4.000,- CZK
Monocentrická studie	20.000,- CZK
Lokální studie	10.000,- CZK
Zdravotnický prostředek	20.000,- CZK
Lokální centrum (dohled LEK)	10.000,- CZK
Dodatečné centrum (dohled MEK)	5.000,- CZK
Posouzení dodatku	5.000,- CZK